NC Logistic первым среди логистических операторов на российском фармацевтическом рынке получил сертификат GMP. Для этого компания разработала собственную фармацевтическую систему качества, соответствующую регуляторным требованиям. Теперь у фармпроизводителя появилась возможность хранить на складе оператора карантинный товар, неотчужденную готовую продукцию, сырье и вспомогательные материалы.
Управляющий директор NC Logistic Гарольд Власов рассказал GxP News, что для реализации проекта потребовалось провести большую работу – модернизировать складскую инфраструктуру, создать производственный участок, проанализировать регуляторные требования и внедрить фармацевтическую систему качества.
«Мы полностью изменили топологию склада, чтобы совместить работу производственного и фармацевтического складов, – говорит Власов. – Отдел качества разработал новые стандартные операционные процедуры (СОП), промрегламент и другие процессы с указанием точек взаимодействия фармацевтической системы качества с уже действующей системой качества, а также провел необходимые валидационные мероприятия».
Кроме этого, персонал компании прошел программу повышения квалификации по вопросам качества, производства и маркировки лекарственных средств в Первом Московском государственном медицинском университете им. И. М. Сеченова.
Все проведенные работы позволили реализовать максимальную интеграцию фармпроизводителя с логистическим провайдером. Наличие сертификата GMP дает возможность не только хранить сырье и вспомогательные материалы, но и упаковывать, сериализовать фармпродукцию, тем самым, например, обеспечивая зарубежным компаниям первый этап локализации производства.
Стоит отметить, что получение логистическим провайдером сертификата GMP открывает новый этап взаимодействия оператора и производителя, Росздравнадзора и Минпромторга России, поскольку впервые на одном складском объекте в рамках одного юридического лица оказываются услуги, которые контролируются обоими ведомствами. Предполагается, что это поможет снизить нагрузку на фармацевтические компании в части организации складских помещений на производстве, так как при сотрудничестве с оператором, соответствующим стандарту GMP, им не придется вносить адрес удаленного склада в свою производственную лицензию и проходить дополнительные проверки регулятора.
